一、问题与数据

生存分析研究在临床上非常常见，例如肿瘤科大夫想要评价两种治疗措施对于患者生存期的影响，或者肿瘤复发的影响，一般要用到生存分析。

一般肿瘤治疗药物的临床研究，都会采用Logrank检验比较主要结局。本文将介绍如何利用PASS软件计算生存分析Logrank检验的样本量。本文适用于无期中分析的试验设计类型。对于有期中分析的试验，样本量计算涉及到α消耗函数等调整假阳性率的方法，需要其他模块完成。

二、参数介绍

在介绍样本量计算之前，首先介绍几个参数的概念。

1. 中位生存时间mOS：即50%的患者死亡时所对应的时间。如果将所有患者生存时间按从小到大排序，中位生存时间即顺序处于中间的患者的生存时间。

2. 入组时间：入组患者很难瞬间完成，尤其对于发病率比较低的肿瘤，因此患者入组往往要经过相对较长的时间。入组时间为第1例患者入组到最后一例患者入组所经历的时间。

3. 随访时间：在最后一例患者入组完成后，还需对所有患者随访一段时间。从最后一例患者入组，到试验截止日期的间隔称为随访时间。注意，这里的随访时间，跟患者的观察时间意义不同。如果一个临床试验入组时间为6个月，随访时间为12个月，那么对于第一例入组的患者，其观察时间为6+12=18个月（尽管该患者可能在试验截止前就已死亡），而对于最后一例入组的患者，其观察时间为12个月，即各个患者观察时间不同。观察时间越长，观察到结局发生的可能性越大。

4. 效果参数：HR，风险比，是两组患者瞬时死亡概率之比，是衡量干预效果最常用的参数。HR可近似计算为：

HR=对照组 mOS / 试验组 mOS

除此之外该类参数还有死亡风险（Hazard Rate），死亡率（Mortality，如5年死亡率），生存率（Proportion Surviving）。这些参数都可以进行相互换算，例如在生存数据满足指数分布假设下，试验组与对照组的 5. I型错误α和II型错误β，与其他样本量计算意义相同，不再赘述。