一、问题与数据

二、对问题分析

研究设计为单个诊断试验。以病理结果为金标准，评价单个诊断试验（胸部扪诊）对疾病（乳腺癌）的诊断价值，并且研究目的为估计该诊断的灵敏度和特异度。

要计算样本量，首先应当选定置信度1-α。一般情况下，我们默认选取1-α=0.95。此外，还需要根据既往文献或预实验的结果，给定四个参数：1）预计该方法诊断患者的灵敏度；2）灵敏度的容许误差；3）预计该方法诊断非患者的特异度；4）特异度的容许误差。

对于此类设计，需要分别估算灵敏度所需要的样本量（Nsen，即患者组的样本量）和特异度所需要的样本量（Nspe，即非患者组的样本量），之后取两者的较大值。由于患者和非患者采用相等的样本量，因此两组研究对象均取上述最大值。

三、PASS操作

3.1 PASS软件计算样本量方法

1) 选择Proportions→One Proportion→Confidence Interval→Confidence Interval for One Proportion  

2) Find (Solve for)中选择N(Sample)， Confidence Level (1-Alpha)中填入置信度0.95，Confidence Interval Width (Two-Sided)中填入灵敏度容许误差的两倍0.10，P (Proportion)中填入灵敏度的估计值0.85。其它选择为默认选项后，点击RUN。  

Confidence Interval Width (Two-Sided)是指可信区间的宽度，即可信区间的下限到上限的值，而容许误差是可信区间的一半。本研究的灵敏度的容许误差为5%，则可信区间的宽度为10%（即两倍的容许误差），因此在Confidence Interval Width (Two-Sided)中选择0.10。 3.2  Nsen结果